Остенил Плюс имплантат д/в/суставн инъекц 40мг/2мл №1

Последняя актуализация описания производителем

06.08.2013

Фармакологическая группа

• Другие разные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
• M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
• M24.9 Поражение сустава неуточненное
• M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках
• M25.5 Боль в суставе
• M25.6 Тугоподвижность в суставе, не классифицированная в других рубриках

Состав

Характеристика

Прозрачный раствор нативного высокоочищенного гиалуроната натрия, полученного путем бактериальной ферментации. Не содержит белков животного происхождения. В состав изделия медицинского назначения Остенил^® Плюс входит маннитол, препятствующий деполимеризации (разрушению) гиалуроновой кислоты свободными радикалами, что способствует пролонгации терапевтического эффекта. Высокий профиль безопасности изделия медицинского назначения Остенил^® Плюс подтвержден исследованиями на биосовместимость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восстанавливающее вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости.

Действие на организм

Синовиальная жидкость (СЖ) осуществляет важнейшую роль в гомеостазе суставов. Помимо питания хрящевой ткани (последняя не содержит кровеносных сосудов) СЖ защищает ее механически за счет своих уникальных вязкоэластических свойств. Эти характеристики СЖ придает ее основной стромальный компонент — гиалуроновая кислота.

Важным звеном патогенеза остеоартроза является снижение объема и вязкости СЖ, что приводит к увеличению механической нагрузки на суставные хрящи, их постепенному разрушению, следовательно, возникновению боли и ограничению суставной подвижности. Для восстановления синовиального баланса показано внутрисуставное введение экзогенной гиалуроновой кислоты.

Свойства компонентов

Высокоочищенная гиалуроновая кислота, полученная путем бактериальной ферментации, является гипоаллергенным веществом. Рационально подобранный молекулярный вес способствует как восстановлению вязкоупругих свойств синовиальной жидкости, так и выработке эндогенной гиалуроновой кислоты. Маннитол — антиоксидант, способствующий сохранению терапевтического эффекта после однократной инъекции изделия медицинского назначения Остенил^® Плюс на полгода и более.

Показания препарата Остенил^® Плюс

Дегенеративно-дистрофические и травматические изменения в тазобедренном, коленном и других синовиальных суставах, сопровождающиеся болью и ограничением подвижности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из ингредиентов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется использовать у детей, беременных и кормящих женщин.

Побочные действия

После внутрисуставного введения изделия медицинского назначения Остенил^® Плюс могут наблюдаться локальные вторичные явления, такие как боль, ощущение тепла, покраснение и припухание. Наложение льда на пунктированный сустав в течение 5–10 мин позволяет купировать подобные явления.

Взаимодействие

Информация о несовместимости изделия медицинского назначения Остенил^® Плюс с другими растворами для внутрисуставного применения на данное время отсутствует. В течение первых дней после инъекции можно рекомендовать прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов внутрь.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно. Допускается к использованию исключительно врачом.

Остенил^® Плюс вводится в полость пораженного сустава однократно. По показаниям лечение может быть дополнено 1–2 инъекциями с интервалом в 14 дней. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы.

При наличии в суставе выпота следует сначала произвести его эвакуацию, обеспечить суставу покой и использовать холодовую терапию или внутрисуставное введение кортикостероидного препарата. Лечение изделием медицинского назначения Остенил^® Плюс можно начинать через 2–3 дня после этих процедур.

Содержимое и внешняя поверхность наполненного шприца с изделием медицинского назначения Остенил^® Плюс стерильны, пока не нарушена целостность упаковки и укупорочная система шприца. Укупорочная система состоит из защитного колпачка, люэровского наконечника и крышки для защиты от несанкционированного вскрытия.

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Вынуть наполненный шприц с изделием медицинского назначения Остенил^® Плюс из стерильной упаковки.

2. Перегнуть крышку для защиты от несанкционированного вскрытия шприца в одну и другую стороны так, чтобы фиксирующие ее перемычки сломались.

3. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.

4. Присоединить необходимую по размеру (18–25 G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.

5. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Меры предосторожности

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Остенил^® Плюс следует вводить только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии и болезни Бехтерева.

Особые указания

Препарат с признаками повреждения стерильной упаковки или шприца, а также с истекшим сроком годности (указан на коробке) использованию не подлежит.

Форма выпуска

Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставного введения (изотонический раствор, pH 7,3). В стерильных наполненных шприцах, содержащих 40 мг/2 мл изделия медицинского назначения Остенил^® Плюс в стерильной упаковке. Стерилизован автоклавированием.

Производитель

TRB Chemedica AG (Германия).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения Остенил^® Плюс

При температуре 2–25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.