Физиотенз таб по 0,2мг №14

Листок-вкладыш – информация для пациента
Физиотенз®, 0,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Физиотенз®, 0,4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: моксонидин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Физиотенз®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Физиотенз®.
3. Прием препарата Физиотенз®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Физиотенз®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Физиотенз®, и для чего его применяют
Препарат Физиотенз® содержит действующее вещество моксонидин, которое относится к фармакотерапевтической группе «антигипертензивные средства; антиадренергические средства центрального действия; агонисты имидазолиновых рецепторов», назначаемой для снижения артериального давления.
Показания к применению
Препарат Физиотенз® применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых.
Способ действия препарата Физиотенз®
Действие препарата Физиотенз® основано на расширении и расслаблении кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Физиотенз®
Противопоказания
Не принимайте препарат Физиотенз®, если:
• у Вас аллергия на моксонидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас ранее была аллергическая реакция, которая проявлялась затруднением дыхания, охриплостью голоса или лающим кашлем, отеком гортани, носа, губ, рта и/или языка, лица, возможно с интенсивным зудом или тяжелой кожной сыпью (ангионевротический отек);
• у Вас есть определенные нарушения ритма и проводимости сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада);
• у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• у Вас выраженное снижение частоты сердечных сокращений – менее 50 ударов в минуту (брадикардия);
• у Вас тяжелое нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• у Вас тяжелая сердечная недостаточность: острая и/или хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) – даже при небольшой физической активности или в состоянии покоя Вы испытываете чрезмерную одышку, утомляемость или учащенное сердцебиение;
• Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание» листка-вкладыша).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Физиотенз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
• у Вас есть нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада I степени), так как появляется риск снижения частоты сердечных сокращений (брадикардии);
• у Вас есть заболевания коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период);
• у Вас есть заболевания, связанные с нарушением кровообращения в отдельных органах и регионах тела (заболевания периферического кровообращения, в том числе перемежающаяся хромота, синдром Рейно);
• у Вас эпилепсия;
• у Вас болезнь Паркинсона;
• у Вас депрессия;
• у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• у Вас нарушение функции почек;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы беременны.
Во время лечения препаратом Физиотенз® Вам необходимо регулярно измерять артериальное давление и поддерживать его в пределах значений, которые укажет лечащий врач.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами (препаратами, снижающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений) и необходимости их отмены, Ваш врач может сначала отменить бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней назначить препарат Физиотенз®.
Для отмены препарата Физиотенз® Ваш лечащий врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.
Если Вы  человек пожилого возраста, у Вас может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения препаратов, снижающих артериальное давление. В связи с этим Ваш врач может рекомендовать начать лечение препаратом Физиотенз® с минимальной дозы.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Физиотенз® у детей и подростков не установлены, и научные данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Физиотенз®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Физиотенз® может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
• гипотензивные средства (средства для снижения артериального давления), в том числе так называемые бета-адреноблокаторы – может произойти взаимное усиление действия препаратов;
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии) – может снизиться эффективность лечения препаратом Физиотенз®;
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии), этанол, седативные и снотворные средства, транквилизаторы (противотревожные препараты) – может усилиться их седативное действие;
• производные бензодиазепина (например, лоразепам) (применяется для лечения тревожных расстройств) – может умеренно улучшиться память и умственная работоспособность;
• глибенкламид (препарат для снижения уровня сахара в крови) – может снизиться эффективность лечения препаратом.
Препарат Физиотенз® выводится из организма почками. Если Вы принимаете лекарственные средства, которые также выделяются почками, между ними и препаратом Физиотенз® возможны взаимодействия, влияющие на эффективность и безопасность лечения.
Если Вы применяете какой-либо из препаратов в приведенном выше списке, лечащий врач, возможно, изменит дозы этих препаратов или назначит Вам другое лечение. Возможно, Вам потребуется дополнительное наблюдение.
Препарат Физиотенз® с алкоголем
Избегайте употребления алкоголя во время приема препарата Физиотенз®, так как моксонидин может усиливать седативное действие этанола.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Физиотенз® в период грудного вскармливания. При необходимости применения лекарственного препарата прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата Физиотенз® могут возникать сонливость и головокружение. В случае возникновения таких реакций проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Физиотенз® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Физиотенз®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза составляет 0,2 мг один раз в сутки.
Ваш лечащий врач может постепенно повысить дозу до 0,4 мг в сутки, затем при необходимости до максимальной  0,6 мг в сутки, которую нужно принимать два раза в день (утром и вечером).
Путь и (или) способ введения
Препарат Физиотенз® следует принимать внутрь независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Препарат Физиотенз® следует принимать постоянно или в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Физиотенз® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При передозировке могут появиться головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение артериального давления, головокружение, стойкое ощущение усталости (астения), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сухость во рту, рвота, усталость, боль в верхнем отделе живота (эпигастральной области), угнетение дыхания и нарушение сознания.
Кроме того, возможны также кратковременное повышение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
Если Вы приняли препарата Физиотенз® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к
врачу: Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Физиотенз®.
Если Вы забыли принять препарат Физиотенз®
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее если Вы забыли принять очередную дозу препарата Физиотенз®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарат Физиотенз®
Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно, не прекращайте прием препарата Физиотенз® без консультации с лечащим врачом. В случае необходимости прекращения приема препарата Ваш врач будет постепенно в течение нескольких недель снижать дозу препарата. Если Вы принимаете одновременно бета-блокаторы и препарат Физиотенз®, Ваш врач может рекомендовать сначала отменить прием бета-блокаторов и лишь через несколько дней Физиотенз®.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Физиотенз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Физиотенз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы наблюдаете один из следующих признаков аллергической реакции:
• отек языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Физиотенз®
Очень часто  могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• сухость во рту.
Часто  могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• головная боль;
• головокружение (вертиго);
• сонливость;
• бессонница;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• кожная сыпь;
• зуд;
• боль в спине;
• стойкое ощущение усталости (астения).
 
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• обморок;
• повышенная возбудимость;
• звон в ушах;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• выраженное снижение артериального давления, в том числе при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• боль в области шеи;
• отеки на руках или ногах (периферические отеки).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: pharm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
 
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: (0 800) 800-26-26, (996 312) 21-92-78
Факс: (996) 312-21-05-08
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: (+375 17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
5. Хранение препарата Физиотенз®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С (для дозировки 0,2 мг (при производстве на всех площадках); для дозировки 0,4 мг (при производстве на АО «ВЕРОФАРМ», Россия)).
Храните препарат при температуре не выше 30 °С (для дозировки 0,4 мг (при производстве на АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан, Майлан Лэбораториз САС, Франция)).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Физиотенз® содержит
Действующим веществом является моксонидин.
Физиотенз®, 0,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 0,2 мг моксонидина.
Физиотенз®, 0,4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 0,4 мг моксонидина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, повидон К25, кросповидон, магния стеарат, этилцеллюлозы водная дисперсия 30%, гипромеллоза, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид
(Е 171).
Препарат Физиотенз® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид Физиотенз® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Физиотенз®, 0,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета с гравировкой «0,2» с одной стороны таблетки. На изломе таблетки белого цвета.
Физиотенз®, 0,4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета с гравировкой «0,4» с одной стороны таблетки. На изломе таблетки белого цвета.
В случае производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия
По 14 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 7 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 28 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
В случае производства Майлан Лэбораториз САС, Франция
По 14 или 28 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
 
В случае производства АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан
По 14 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с листком–вкладышем помещают в пачку из картона.
По 28 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера вместе с листком–вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Германия
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Abbott Laboratories GmbH
Фройндалле 9А, 30173 Ганновер
Freundallee 9A, 30173 Hannover
Производитель
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14
или
Республика Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е
или
Франция
Майлан Лэбораториз САС
Mylan Laboratories SAS
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400 Шатийон-сюр-Шаларон
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Chatillion-sur-Chalaronne
 
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
На территории Российской Федерации
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1
Телефон: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
Электронная почта: abbott-russia@abbott.com
На территории Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Республики Армения
ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
Телефон: +7 (727) 244-75-44
Электронная почта: pv.kazakhstan@abbott.com, QA.CIS@abbott.com
На территории Республики Беларусь
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073, г. Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Телефон: (+375 17) 259-12-95
Электронная почта: pv.cis@abbott.com, QA.CIS@abbott.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.