Метронидазол гель д/наружн примен 1% туб 30г

Код АТХ

D06ВХ01

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Метронидазол

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Передозировка

До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Применение детьми

Противопоказан лицам до 18 лет.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

3 года.  Не применять по истечении срока годности.

Применение при хронических заболеваниях

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Состав

на 100 г.:

Действующее вещество:  метронидазол – 1,0 г.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 5,0 г, карбомер – 1,0 г, натрия                               гидроксид – 0,127 г, динатрия эдетат – 0,05 г, пропилпарагидроксибензоат – 0,04 г, метилпарагидроксибензоат – 0,032 г, вода очищенная – до 100,0 г.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком гель.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 % по 10,0 г; 15,0 г; 25,0 г; 30,0 г или 40,0 г в тубах алюминиевых с бушонами с внутренним лаковым покрытием. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Показания к применению

Лечение розацеа.

Побочное действие

Классификация побочных реакций на организм и системы с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей    

Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявления розацеа.

Частота неизвестна: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам и мышам не наблюдалось признаков токсичности для плода.
Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, гель Метронидазол при беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом. Если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания. После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).

Производитель и принимающий претензии

Предприятие – производитель/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Зеленая дубрава», Россия

141800, Московская обл., Дмитровский район, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151

тел.: +7 (495) 993-99-95

Особые указания

Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения препарата, следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата, и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под воздействием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его активность значительно снижается.

Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе в анамнезе.

Избегать излишнего и длительного применения препарата.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослым. Гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза в день, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Перед нанесением геля пораженный участок кожи необходимо промыть теплой водой или мягким моющим средством, которое не вызывает раздражения кожи. После нанесения геля возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Метронидазол гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Фармакологические свойства

Метронидазол является производным нитроимидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активностью в отношении грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении    1 г геля на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4 нг/мл) и достигается через 6-24 часа. Максимальная  концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения геля значительно выше, чем в плазме крови. Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая концентрация метронидазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При применении геля не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятна из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.

Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением геля Метронидазол проконсультируйтесь с врачом.