Мирокром капс 100мг №100

МИРОКРОМ®
Регистрационный номер:
Торговое наименование: МИРОКРОМ®
Международное непатентованное наименование: кромоглициевая кислота
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество: натрия кромогликат 100 мг;
вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалитель-ные/противомикробные средства; кишечные противовоспалительные средства; противо-аллергические средства, кроме кортикостероидов.
Код АТХ: А07ЕВ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препят-ствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лей-котриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приёме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желу-дочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2–6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь всасывание натрия кромогликата из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы).
Распределение
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%.
Биотрансформация
Не метаболизируется.
Элиминация
Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотноше-ниях. Системный клиренс — высокий (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл/мин/кг), кумуляции препарата не происходит.
Показания к применению
Препарат МИРОКРОМ® показан для применения у пациентов в возрасте от 2 лет и стар-ше при:
• пищевой аллергии (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;
• неспецифическом язвенном колите (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину);
• мастоцитозе (пигментной крапивнице).
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компонен-ту препарата;
• Детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Накопленный опыт по применению препарата при беременности указывает на отсутствие неблагоприятного воздействия натрия кромогликата на развитие плода. Во время бере-менности (особенно в I триместре) при назначении препарата МИРОКРОМ® так же, как и при назначении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность, он должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приёма.
Период грудного вскармливая
Не установлено поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на осно-вании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матеря-ми оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворять их содержимое в не-большом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, после чего полученную смесь разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен приём препарата МИРОКРОМ® в виде водного раствора.
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.
Дети (2–14 лет):
Начальная доза: 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.
Если удовлетворительный контроль не достигается в течение 2–3 недель, дозу взрослым (включая пожилых лиц) и детям можно увеличить, но она не должна превышать 40 мг/кг/сут.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания после начала терапии. В данном случае необходимо начать приём МИРОКРОМА® в дозе не бо-лее 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3–4 дня до момента достижения необ-ходимого терапевтического эффекта.
Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приёма пищи, содер-жащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптималь-ная доза подбирается индивидуально, она должна находиться в пределах 100–500 мг.
Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсут-ствие симптомов заболевания).
Побочное действие
Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представ-ленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания сте-пени тяжести): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но