Новалгин таб №10

Код АТХ

N02ВЕ71

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон

Фармако-терапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство).

Передозировка

Симптомы: (обусловлены парацетамолом) в течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки пораже­ния печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных фермен­тов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени разви­вается после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, пораже­ние печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передо­зировки, в результате печеночной недостаточно­сти может развиться энцефалопатия и коматоз­ное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит. Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необхо­димости возможно внутривенное введение донаторов ЗН-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специали­зированного отделения заболеваний печени. Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражитель­ность, гастралгия, ажитация, двигательное беспо­койство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышен­ная тактильная и болевая чувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги {при острой передозировке - тонико-клонические).

Лечение: промывание желудка, прием активиро­ванного угля, слабительных средств, при гемор­рагическом гастрите - введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах внутривенно диазе­пам, фенобарбитал, поддержание водно-электро­литного баланса. Следует учитывать, что появле­ние клинически значимых симптомов передози­ровки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.

Применение детьми

Противопоказан детям до 12 лет.

Детям 12-18 лет - 1 таблетку 1-3 раза в сутки, желательно через 1-2 часа после еды, запивая большим количеством жидкости.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Применение при хронических заболеваниях

Противопоказан пациентам с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью, с внутричерепной гипертен­зией, ишемической болезнью сердца, аритмией, артериальной гипертензией, глауко­мой.

Принимать с осторожностью пациентам в пожилом возрасте, пациентам с алкоголизмом, эпилепсией и склонностью к судорожным припадкам, умеренными нарушениями функции печени или почек, бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Состав

на одну таблетку:

Активные вещества: кофеин - 50,0 мг, парацета­мол - 200,0 мг, пропифеназон - 200,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микро­кристаллическая - 100,0 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, карбоксимети л крахмал натрия - 44,8 мг, ПОВИДОН-К25 - 18,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг, магния стеарат - 16,0 мг.

Описание

круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и фасками с двух сторон. Допускается наличие мраморное™.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг + 200 мг + 200 мг.

По 6, 10, 12 или 24 таблетки в контурную ячейко­вую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 или 60 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупорен­ные крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с кармаш­ком для ношения контурной ячейковой упаковки или без него вместе с инструкцией по примене­нию помещают в картонную упаковку (пачку). Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Показания к применению

Болевой синдром слабой и средней интенсивно­сти при болезненных менструациях (альгодисменорея), при отсутствии органических изменений.

Болевой синдром слабой и средней интенсивно­сти различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии.

В комплексной терапии в качестве жаропонижаю­щего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп и т.п.).

Побочное действие

Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей градацией: очень часто: >10 %; часто: >1 % и <10 %; нечасто: >0,1 % и <1 %; редко: >0,01 % и <0,1 %; очень редко: <0,01 %.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко - головокружение, нарушение сна; частота неизвестна - бессонница, беспокойство, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - нарушение функции печени.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Со стороны кроветворной системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения;

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформ- ная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермаль­ный некролиз (синдром Лайелпа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказа­но.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), острая гематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противо­воспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертен­зия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенад­цатиперстной кишки в стадии обострения, глауко­ма, алкогольное опьянение, бессонница, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельно­сти, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель и принимающий претензии

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО «Озон»

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, 11.
Адрес места производства:

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел./факс: (84862) 3-41-09, 7-18-51

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
(Организация, принимающая претензии потребителей)

ООО «АЛВИЛС»

109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1.

Тел./факс: (495) 775-71-61
E-mail: info@alvils.ru
www.alvils.ru

Особые указания

При применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функциональ­ного состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечно­го кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передо­зировки. Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминаль­ном болевом синдроме. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голода­ния, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при неболь­ших передозировках парацетамола (5 г и более). Не следует принимать с другими парацетамолсо­держащими препаратами. Следует сообщить лечащему врачу, при проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержание глюкозы в крови, что вы принимаете данный препарат. Может изменять результаты анализов допинг-контроля у спортсменов. Применение препарата в качестве средства облегчения головной боли, дольше рекомендованного срока, может привести к хронической головной боли.

Меры предосторожности

доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), пожилой возраст, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, умеренные нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

таблетки

Способ применения и дозы

Назначают взрослым внутрь по 1 - 2 таблетки, 1-3 раза в сутки, детям 12-18 лет - 1 таблетку 1-3 раза в сутки, желательно через 1-2 часа после еды, запивая большим количеством жидкости. Максимальная разовая доза для взрослых 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

Не превышайте рекомендованную дозу. Если Вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Новалгин® представляет собой комбинированный препарат, действие которого определяется компо­нентами, входящими в его состав.

Парацетамол и пропифеназон обладают обезбо­ливающим и жаропонижающим действием. Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздей­ствуя на центры боли и терморегуляции (в воспа­ленных тканях клеточные лероксидазы нейтрали­зуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объяс­няет отсутствие противовоспалительного эффек­та. Отсутствие влияния на синтез простагландинов (ПГ) в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта. Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании проста гланд и нов из арахидоновой кислоты. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспо­собность.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - 15%, время достижения максимальной концен­трации в плазме крови (ТСтах) - 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтиче­ская эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакцию конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболи­тов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения - 2-3 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения. Выводит­ся почками в неизмененном виде 3%. Пропифеназон

Максимальная концентрация пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Метаболизиру- ется в печени. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками. 

Время достижения максимальной концентрации - 1 ч; период полувыведения - 3,5 ч; 65-80% кофеи­на выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, неболь­шое количество превращается в теофиллин и теобромин.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Эффективность препарата может снизиться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочны­ми веществами. При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными препара­тами, алкоголем значительно повышается гепато- токсичное действие. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола период пол увы ведения хлорамфе- никола увеличивается в 5 раз. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов, что увеличи­вает риск кровотечений. Миелотоксичные средства усиливают проявления гематотоксично­сти парацетамола. Применение парацетамола совместно с зидовудином увеличивает риск развития нейтропении.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижа­ет всасывание препаратов кальция; снижает эффект наркотических и снотворных средств, увеличивает выведение препаратов лития; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Одновременное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффек­тов, с бета-адреномиметиками к дополнительной стимуляции центральной нервной системы и другим токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина, и возможно других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и других токсических эффектов. Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин и большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженное повышение артериального давления. Никотин увеличивает скорость выведения кофеина. Мексилетин снижа­ет выведение кофеина на 50%. Кофеин является антагонистом аденозина.

Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулян­тов, ульцерогенный эффект глюкокортикостерои­дов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.