Орвис Флю пор д/р-ра д/внутр пак №10 лимон/имбирь

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Парацетамол+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота]

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря, 500 мг+25 мг+200 мг.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона,500 мг+25 мг+200 мг.

По 4,95 г порошка в пакетик из пленки комбинированной на основе полимерных пленок и алюминиевой фольги (ПЭТ/Ф/ПЭ).

По 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30, 40 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.  

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря; порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона.

Состав

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря

Один пакетик (4,95 г) содержит

Действующие вещества:

Парацетамол                                  - 500,00 мг

Аскорбиновая кислота                  - 200,00 мг

Фенирамина малеат                       - 25,00 мг

Вспомогательные вещества:

мальтодекстрин – 3507,25 мг; аспартам – 24,75 мг; натрия цитрат – 247,50 мг; лимонная кислота – 49,50 мг; концентрат лимонный порошкообразный [лимонный сок, мальтодекстрин, лимонная кислота] – 247,50 мг; имбиря корней экстракт сухой [экстракт корня имбиря, крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный] – 49,50 мг; ароматизатор лимонный [ароматическая композиция, натуральный ароматический компонент, мальтодекстрин, гуммиарабик] – 99,00 мг.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона

Один пакетик (4,95 г) содержит

Действующие вещества:

Парацетамол                                  - 500,00 мг

Аскорбиновая кислота                  - 200,00 мг

Фенирамина малеат                       - 25,00 мг

Вспомогательные вещества:

мальтодекстрин – 3804,25 мг; аспартам – 24,75 мг; натрия цитрат – 247,50 мг; лимонная кислота – 49,50 мг;ароматизатор лимонный [ароматическая композиция, натуральный ароматический компонент, мальтодекстрин, гуммиарабик] – 99,00 мг.

Описание

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона и имбиря

Гранулированный порошок от светло-розового с желтоватым оттенком досветло-коричневого цвета с характерным запахом лимона и имбиря. Допускаются вкрапления белого, серого и коричневого цвета. Допускается наличие комков, рассыпающихся при легком нажатии стеклянной палочкой.

Раствор светло-желтого цвета с розоватым или коричневатым оттенком, мутный, с характерным запахом лимона и имбиря. Допускается наличие нерастворенных частиц от желтоватого до коричневого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона

Гранулированный порошок от белого до белого с розоватым или коричневатым оттенком цвета с характерным запахом лимона. Допускаются вкрапления коричневого цвета. Допускается наличие комков, рассыпающихся при легком нажатии стеклянной палочкой.

Раствор от бесцветного до розоватого или коричневатого цвета с характерным запахом лимона. Допускается наличие опалесценции.

Код АТХ

N02BE51

Меры предосторожности

С осторожностью:

Почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.

Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов. Одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень; у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, рецидивным образованием уратных камней в почках.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

Производитель и принимающий претензии

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель / Организация, принимающая претензии от потребителей

ЗАО «Эвалар», Россия, 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6, тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52, www.evalar.ru.

Фармако-терапевтическая группа

средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).

Передозировка

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, сонливость, метаболический ацидоз (в том числе лактоацидоз). Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением. Через 1-2 суток появляются признаки нарушения функции печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и кома, которые могут привести к летальному исходу.

Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушение сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), назначение антидота ацетилцистеина внутривенно или внутрь (при возможности, в первые 10 часов после передозировки), симптоматическое лечение.

Применение детьми

Условия отпуска

Без рецепта.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Применение при хронических заболеваниях

Показания к применению

Применяется при острых респираторных инфекциях, острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), назофарингите (насморке), гриппе для облегчения следующих симптомов:

• повышенная температура тела;
• озноб;
• головная боль;
• заложенность носа;
• ринорея;
• слезотечение;
• чихание;
• боль в мышцах и суставах.

Побочное действие

Применение при беременности и кормлении грудью

В виду отсутствия исследований на животных и клинических исследований применения комбинации парацетамола, аскорбиновой кислоты и фенирамина в период беременности, прием препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Прием препарата ОРВИС® Флю в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения грудное вскармливание следует прекратить.

Фармакокинетика

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому из вспомогательных веществ.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения). Печеночная недостаточность.
• Закрытоугольная глаукома.
• Задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушением мочеиспускания.
• Портальная гипертензия.
• Алкоголизм.
• Фенилкетонурия.
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Возраст до 15 лет.

Особые указания

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом. Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать пациентам, склонным к злоупотреблению алкоголем.

Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатитом.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Перед применением содержимое одного пакетика растворить в стакане (200 мл) горячей воды (50-60 ºС). При необходимости добавить сахар. Раствор принимать свежеприготовленным, в соответствии с предложенной дозировкой. Препарат ОРВИС® Флю можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г (8 пакетиков) при массе тела более 50 кг.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол– ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин – блокатор H₁-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением периода полувыведения (Т½)).

Фармакокинетика

Парацетамол

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 10-60 минут. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы. Метаболизм происходит в печени, 80 % принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксическое действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола внутрь) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы. Т½ составляет от 1 до 3 часов.

Фенирамин

Почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Т½ из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет приблизительно 70 %. Время достижения максимальной терапевтической концентрации после приема внутрь –4 часа. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита. Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, производных бензодиазепина и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе Н1-гистаминоблокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При применении препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола). Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.