Спазган таб №20

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА СПАЗГАНТМ Регистрационный номер: II N011958/01 Торговое наименование препарата: СПАЗГАНТ Международное непатентованное или группировочное наименование: Метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид Лекарственная форма: таблетки Состав В 1 таблетке содержится: действующие вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг, питофенона гидрохлорид 5,0 мг, феннивериния бромид - 0,1 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 165,0 мг, повидон К-30 - 6,0 мг; магния стеарат - 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,0 мг. Описание Круглые плоские таблетки от белого до светло-желтого цвета со скошенными краями, на одной стороне риска на другой - логотип «Г». Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство. Код АТХ: N02BB52 Фармакологические свойства СпазганТМ - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Сочетание компонентов препарата приводит, к взаимному усилению их фармакологического действия: облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела. Фармакодинамика Метамизол - - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин [4-МАА]) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего •дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Фармакокинетика действия оказывает Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) после приема внутрь. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками крови - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют . слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками. Показания к применению Болевой синдром умеренной или слабой выраженности различного генеза: головная боль, зубная боль, мигренозная боль, альгодисменорея (менструальная боль), боль при травмах и ожогах. Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при боли в суставах (ревматические боли, артрит, артроз, боли в спине, шее), невралгии, ишиалгии, миалгии (мышечные боли). Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств. При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. Противопоказания Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и 2 нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегаколон, гранулоцитопения, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет. С осторожностью С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Метамизол проникает через плаценту. В первом триместре беременности применение препарата Спазгантм противопоказано. Во втором триместре беременности лечение препаратом должно осуществляться по строгим медицинским показаниям, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в последние 3 месяца беременности противопоказано (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода) и осложнений в перинатальном периоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного. Кроме того, не следует применять НПВП женщинам, начиная с 20-й недели беременности, в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Период грудного вскармливания При необходимости применения препарата СПАЗГАНТ кормящей женщиной необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Способ применения и дозы Взрослые и дети старше 14 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно 3 по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача. Дозировки для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 8-11 лет - по половине таблетки не больше 3 раз в сутки, 12-14 лет — по 1 таблетке не больше 3 раз в сутки. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом. Побочное действие Побочные эффекты были сгруппированы по системно-органным классам в соответствии с MedDRA и классификацией частоты развития НР соответственно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (10%); часто (1%,