Тиотриазолин таб 200мг №60

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Морфолиний- метил-триазолил-тиоацетат.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной Aclar® и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

По 60, 90, 100 или 120 таблеток во флаконы темного стекла, укупоренные полимерными с влагопоглотителем (силикагель 2,3 г) и контролем первого вскрытия.

На банку (флакон) наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Одну банку или флакон, или 2,3 ,5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

В одной таблетке содержится:

действующее вещество: морфолиний-метил- триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 16 мг, повидон низкомолекулярный 8 мг, сахароза 5,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8 мг, кальция стеарат 2,4 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Код АТХ

С01ЕВ

Меры предосторожности

С осторожностью: сахарный диабет, нарушения функции почек (КК > 60 мл/мин) (опыт применения ограничен).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможный риск развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

Производитель и принимающий претензии

Производитель

ООО «Озон»

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11, Адрес производства, в том числе для переписки и приема претензий: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел./факс: (84862) 3-41-09

Е-mail: оzon@оzon-рharm.ru www.ozonpharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Арт-Фарм"

Россия, 109147, г. Москва, ул. Таганская, 17-23, этаж 6

Тел./факс: 8-495-640-20-02; +7-967-054-36-98

E-mail: Vladislavl.Gorbunov@art-pharm.ru

Фармако-терапевтическая группа

Антигипоксантное средство.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: при приеме внутрь большого количества препарата необходимо сделать промывание желудка. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Применение детьми

Противопоказано детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания к применению

Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.). Хронический алкогольный гепатит минимальной и умеренной активности.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100; редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, бронхоспазм.

Аллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов: очень редко -кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Общие: очень редко - общая слабость, лихорадка.

Применение при беременности и кормлении грудью

В доклинических исследованиях тератогенный эффект не выявлен, однако в связи с отсутствием данных о применении препарата у беременных, назначение препарата Тиотриазолин® во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат с грудным молоком. При необходимости применения препарата Тиотриазолин® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к морфолиний-метил-триазолил-тиоацетату и другим вспомогательным компонентам препарата; умеренные и тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания

Не применять для купирования приступов стенокардии!

В состав таблеток входит сахароза - 5,6 мг в одной таблетке, т.е. в максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 22,4 мг сахарозы, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение препаратаТиотриазолин® у детей до 18 лет не рекомендуется (отсутствует опыт применения).

При применении у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), в силу возрастного снижения функции почек, необходим периодический контроль креатинина, мочевины.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая, запивая водой.

Токсические поражения печени, хронический алкогольный гепатит: Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке внутрь 3-4 раза в сутки.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени: Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке внутрь 3-4 раза в сутки.

Курс лечения 20-30 дней.

Максимальная суточная доза 800 мг.

Профилактика приступов стабильной стенокардии: Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке внутрь 3 раза в сутки. Курс лечения -8 недель.

Решение о повторном курсе лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими нарушениями функции почек (КК > 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 60 мл/мин) применение препарата Тиотриазолин® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологический эффект морфолиний-метил-триазолил-тиоацетата обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антигипоксантным и иммуномодулирующим действием.

Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфата. Наличие в структуре молекулы тиотриазолина тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов - супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы - предотвращает инициацию активных форм кислорода.

Тиотриазолин® применяют при лечении заболеваний печени, учитывая его гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав. Воздействие морфолиния-метил-триазолил-тиоацетата приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшает процессы метаболизма в миокарде. Снижает количество приступов стенокардии и количество принятых таблеток нитроглицерина с целью купирования приступов стенокардии (по результатам клинического исследования).

Фармакокинетика

После приема внутрь морфолиний-метил- триазолил-тиоацетат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема внутрь в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 ч.

Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат выводится преимущественно почками.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Тиотриазолин® можно применять на фоне стандартной терапии гепатитов и стабильной стенокардии (нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, b-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, антиагрегантные препараты, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины)).