Тофизопам-СЗ таб 50мг №60

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Тофизопам

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, флакон, 2, З 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк.

Описание

Препарат представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны.

Код АТХ

N05BA23

Меры предосторожности

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• Проблемы с дыханием, что может повысить риск развития нежелательных реакций.  
• Пожилой возраст (старше 60 лет), а также заболевания почек и/или печени, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций препарата.
• Хронические психозы, страхи или навязчивые состояния, поскольку препарат Тофизопам-СЗ может оказать влияние на симптомы этих заболеваний.
• Расстройства личности (психопатия).
• Нарушения функций мозга, например, при атеросклерозе (повышенное содержание холестерина в сосудах головного мозга).
• Судорожные приступы (эпилепсия), т.к. препарат может провоцировать новые приступы.
• Заболевание, при котором повышается внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).

При сочетании тофизопама с некоторыми препаратами возможно усиление взаимных эффектов, например, угнетение дыхания.

Препарат Тофизопам-СЗ содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного препарата.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Если Вы принимаете препарат Тофизопам-СЗ, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель и принимающий претензии

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, пом. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Фармако-терапевтическая группа

Анксиолитическое средство (транквилизатор)

Передозировка

Симптомы

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой (50-120 мг/кг массы тела), у Вас могут появиться рвота, спутанное сознание, кома, угнетение дыхания и/или судорожные припадки.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. 

Не вызывайте рвоту, чтобы избежать попадания рвотных масс в дыхательные пути. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент), а также слабительные препараты для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Применение детьми

Препарат Тофизопам-СЗ противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Условия отпуска

По рецепту

Срок годности

3 года

Показания к применению

Препарат Тофизопам-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, которые сопровождаются эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными нарушениями (потливость, приливы жара и холода, холодные и влажные ладони, напряжение и боль в мышцах, трудности с засыпанием, повышение давления, учащенное сердцебиение и др.), апатией, усталостью и подавленным настроением.
• Лечение синдрома отмены алкоголя (симптомы: сильное желание употребить алкоголь; дрожь рук и ног, возбуждение, тревога, потливость, тошнота, диарея, повышение давления, учащенное сердцебиение, слабость, головная боль, бессонница, кошмарные сновидения, возможны галлюцинации).

Побочное действие

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались при приеме препаратов тофизопама

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• потеря сознания, судороги, сильное сжатие челюстей, покраснение кожи, пенообразная слюна, расстройство речи (признаки судорожных припадков у пациентов с эпилепсией);
• пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, привкус горечи во рту, темный цвет мочи, обесцвечивание кала, боли в правом подреберье (признаки холестатической желтухи).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):  

• угнетение дыхания.

Прекратите прием препарата Тофизопам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тофизопам-СЗ

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• спутанное сознание

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):  

• возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения;  
• ухудшение аппетита;  
• бессонница;  
• тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);  
• сухость во рту;  
• высыпания на коже, могут быть в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема, скарлатиноподобная экзантема);  
• напряжение мышц, боли в мышцах;  
• головная боль;  
• кожный зуд.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Тофизопам проникает в грудное молоко человека. Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения тофизопамом.

Фертильность

Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ, если планируете забеременеть.

Противопоказания

Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ:

• если у Вас аллергия на тофизопам или любые другие компоненты препата;
• если Ваш возраст менее 18 лет;  
• во время беременности;  
• в период грудного вскармливания;  
• если у Вас выраженное психомоторное возбуждение (повышение двигательной и/или речевой активности), агрессия или выраженная депрессия;  
• если у Вас имеются проблемы с дыханием;  
• если у Вас когда-либо наблюдался синдром остановки дыхания во сне;  
• если у Вас когда-либо в прошлом была кома (тяжелое состояние с потерей сознания);  
• если Вы принимаете такролимус, сиролимус, циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);  
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы в кишечнике, т. к. препарат содержит лактозу.

Условия хранения

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 1-2 таблетки от 1 до З раз в день (общая суточная доза - 50-300 мг).

Максимальная суточная доза - 300 мг.

При нерегулярном приеме можно принять 1-2 таблетки.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется — лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение уровня психического бодрствования.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

Коррекция дозы не требуется. Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Принимайте таблетку (-ки) внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Тофизопам-СЗ

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если же приблизилось время приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Тофизопам-СЗ

Не прекращайте прием препарата Тофизопам-СЗ, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Тофизопам-СЗ и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• такролимус, сиролимус, циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);  
• обезболивающие препараты;  
• средства общей анестезии;  
• антидепрессанты (для лечения депрессии);
• успокоительные препараты;  
• снотворные препараты (для лечения бессонницы);  
• блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов (для лечения аллергии);
• антипсихотические препараты (для лечения психозов);  
• барбитураты (препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы);  
• противоэпилептические средства;  
• кетоконазол, итраконазол (для лечения тибковых инфекций);  
• клонидин (для лечения при повышенном давлении);  
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (для лечения при повышенном давлении);  
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);  
• варфарин (для уменьшения вязкости крови);  
• дисульфирам (для лечения алкоголизма);  
• циметидин, омепразол (для лечения при изжоге);  
• противозачаточные препараты в виде таблеток;  
• опиоиды (сильные обезболивающие препараты и некоторые препараты от кашля), т.к. возможно развитие сонливости, затруднения дыхания и риск развития комы, что может угрожать жизни. Совместный прием этих препаратов возможен, если другие методы лечения отсутствуют, в этом случае Ваш лечащий врач понизит дозы препаратов и сократит время совместного приема этих препаратов. Строго следуйте режиму дозирования, назначенному лечащим врачом. Сообщите Вашим близким о возможности развития вышеуказанных симптомов для оказания Вам своевременной помощи.

Препарат Тофизопам-СЗ с алкоголем

Алкоголь влияет на эффективность тофизопама. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Тофизопам-СЗ.