Амоксициллин гран д/сусп д/внутр 250мг/5мл 100мл

Частота нежелательных реакций, указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, но < 10 %), нечасто (≥ 0,1 %, но < 1 %), редко (≥ 0,01 %, но < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна – невозможно оценить частоту на основании доступных данных.

Наиболее частными нежелательными лекарственными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, сывороточную болезнь, аллергический васкулит и анафилаксию.

Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гиперкинезия (повышенная мышечная возбудимость), головокружение и судороги (судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией, менингитом или получающих высокие дозы препарата).

Частота неизвестна: асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота.

Нечасто: рвота.

Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колиты), черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: крапивница и кожный зуд.

Очень редко: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Производитель/фасовщик/упаковщик:

Хемофарм А.Д., Вршац, производственная площадка Дубовац, Сербия

26224, п. Дубовац, ул. Царя Лазара бб

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия

26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

Тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспоринами.

При применении пенициллинов были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом. В редких случаях возможно развитие анафилактического шока или других тяжелых аллергических реакций. Подобные реакции возможны у пациентов с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе или атопией. В случае развития тяжелых аллергических реакций требуется отмена амоксициллина и назначение альтернативного лечения.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек выведение амоксициллина может быть замедлено и, в зависимости от тяжести почечной недостаточности, может потребоваться уменьшение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его плазменную концентрацию.

Кристаллурия может наблюдаться у пациентов со сниженным выделением мочи, преимущественно, при парентеральном введении амоксициллина. Поскольку амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, необходимо регулярно проверять проходимость катетеров, следить за адекватностью потребления и выведения жидкости с целью минимизирования риска амоксициллин-ассоциированной кристаллурии.

Не следует применять амоксициллин для лечения инфекций, возбудители которых не чувствительны к амоксициллину, особенно важно это учитывать при лечении инфекций мочеполовой системы и тяжелых инфекций уха, носа и горла. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов с инфекционным мононуклеозом, т.к. амоксициллин может спровоцировать появление кореподобной сыпи.

При приеме почти всех антибиотиков возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

При применении препарата длительно и/или в высоких дозах следует регулярно контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек.

Терапия высокими дозами бета-лактамных антибиотиков у пациентов с почечной недостаточностью или судорогами в анамнезе, эпилепсией, по поводу которой проводится лечение, и поражением мозговых оболочек может в редких случаях приводить к судорогам. Появление в начале лечения генерализованной эритемы, которая сопровождается пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.

Реакция Яриша-Герксгеймера может наблюдаться при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма и напрямую связана с бактерицидным действием амоксициллина на возбудителя болезни - спирохету Borrelia burgdorferi. Клинические проявления: повышение температуры, озноб, головная боль, миалгия, кожные реакции в области очагов эритемы. Пациенты должны понимать, что развитие реакции Яриша-Герксгеймера является обычным последствием лечения болезни Лайма.

Лечение обязательно продолжается в течение 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.

Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется применять ферментативные глюкозооксидазные тесты. Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что 5 мл суспензии (2 г гранул) содержит 1,65 г сахарозы (или 0,14 хлебных единиц, ХЕ), соответственно, максимальная суточная доза амоксициллина содержит 3,3 ХЕ.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

В 5 мл готовой суспензии содержится 10,63 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Внутрь, до или после приема пищи.

Взрослые и дети старше 10 лет (с массой тела более 40 кг)

Стандартный режим дозирования: по 500 мг (10 мл) 3 раза в сутки; при тяжелом течении инфекции – по 750 мг - 1 г (15 – 20 мл) 3 раза в сутки.

Детям в возрасте 5-10 лет назначают по 250 мг (5 мл суспензии) 3 раза в сутки; детям 2-5 лет – по 125 мг (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки; младше 2 лет - 20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3 приема.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте до 3 месяцев – 30 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема (через каждые 12 ч).

У недоношенных и новорожденных дозу снижают и/или увеличивают интервал между приемами.

Курс лечения - 5-12 дней.

Приготовление суспензии. Во флакон добавить воды до риски и хорошо взболтать. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже риски на флаконе, повторно добавить воды до риски и взболтать.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике (при температуре 2-8 С) и использовать в течение 14 дней.

Перед каждым употреблением суспензию необходимо взбалтывать.

5 мл приготовленной суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг амоксициллина.

Если нет специальных рекомендаций, применяется стандартный режим дозирования.

Специальные рекомендации по режиму дозирования

При острой неосложненной гонорее назначают 3 г (60 мл) однократно; при лечении женщин рекомендуется повторный прием указанной дозы.

При острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (паратифы, брюшной тиф) и желчных путей, при гинекологических инфекциях взрослым – 1,5-2 г (30 – 40 мл) 3 раза в сутки или по 1-1,5 г 4 раза в сутки.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии): по 750 - 1000 мг 2 раза в сутки.

При лептоспирозе взрослым – 0,5-0,75 г (10 – 15 мл) 4 раза в сутки в течение 6-12 дней.

При сальмонеллоносительстве взрослым – 1,5-2 г (30 – 40 мл) 3 раза в сутки в течение 2-4 нед.

Для профилактики эндокардита при малых хирургических вмешательствах взрослым – 3 - 4 г (60 – 70 мл) за 1 ч до проведения процедуры. При необходимости назначают повторную дозу через 8-9 ч. У детей дозу уменьшают в 2 раза.

У пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина 15-40 мл/мин интервал между приемами увеличивают до 12 ч; при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15-50%; при анурии - максимальная доза 2 г/сут.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в плазме крови.

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).

В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное соотношение (МНО), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и амоксициллина и тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов или отмена амоксициллина.

Амоксициллин не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками, такими как эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол, сульфаниламиды, из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие).

При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови.

Применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется, т.к. пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови. Одновременный прием амоксициллина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений («прорыва»).

Во время лечения амоксициллином возможны ложноположительные пробы теста на определение глюкозы в моче.