Бромгексин таб 8мг №50 Э

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

бромгексин

Форма выпуска

Таблетки 8 мг.

По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 101,5 мг; крахмал кукурузный – 15,0 мг; повидон-К25 – 4,5 мг; магния стеарат – 1,0 мг.

Описание

круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Код АТХ

R05CB02

Меры предосторожности

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета; наличие в анамнезе эпизодов кровохарканья; желудочное кровотечение в анамнезе; беременность (II и III триместр).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Производитель и принимающий претензии

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидро­строителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидро­строителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидро­строителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Либо

Производитель: ООО «Озон Фарм»

Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон Фарм»

Россия, 445043, Самарская обл., г. Тольятти, магистраль 3-я (ОЭЗ ППТ ТЕР.), зд. 11, стр. 1.

Тел.: +79874599993, +79874599994

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru

Фармако-терапевтическая группа

отхаркивающее муко­литическое средство.

Передозировка

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.

Применение детьми

Противопоказано детям до 3 лет.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Показания к применению

• Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз;
• Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиаль­ных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, бронхоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокруже­ние, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, диарея, рвота, боль в животе; частота неизвестна – обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые кожные реакции (включая мультимформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в I триместре беременности противопоказа­но. Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• детский возраст до 3-х лет;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу);
• наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты. При нарушении функции почек и при тяжелых заболевани­ях печени препарат Бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении. На фоне применения бромгексина наблюдались редкие случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как мультиформ­ная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет – 8-16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки.

Детям от 6 до 14 лет – 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Детям от 3 до 6 лет – 4 мг (1/2 таблетки) 3 раза в сутки. Терапевти­ческое действие может проявиться на 4-6 день лечения. Курс лечения – от 4 до 28 дней.

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина. Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополиса­харидные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорб­ции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозго­вую жидкость. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Метаболизм

80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 час. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При тяжелой почечной недостаточнос­ти не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе содержащими кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета в дыхательных путях). Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка. При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Препарат не совместим с щелочными растворами.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарствен­ные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Бромгексин проконсультируйтесь с врачом.