Экзифин гель д/наружн примен 1% 15г

Код АТХ

D01АE15

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

 тербинафин

Фармако-терапевтическая группа

противогрибковое средство

Передозировка

О случаях передозировки тербинафина для наружного применения не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.  При случайном приеме большего количества геля внутрь можно ожидать развития таких же нежелательных реакций, как и при передозировке тербинафина в лекарственной форме таблетки (головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение).

Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.

Применение детьми

Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В 1 г геля содержится:

Действующее вещество: тербинафин 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол, бензиловый спирт, сорбитана лаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, этанол, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от белого до почти белого цвета без видимых посторонних частиц.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %.

По 15 г или 30 г препарата в алюминиевой тубе с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полиэтилена высокой плотности, снабженной выступом для перфорации мембраны. Тубу с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Показания к применению

Лечение и профилактика грибковых инфекций кожи, в том числе:

• микозов стоп («грибок» стопы);
• паховой эпидермофитии (tinea cruris);
• грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как:

            -  Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. violaceum);

            -  Microsporum canis;

            -  Epidermophyton floccosum.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (˂1/10 назначений), часто (1/10 – 1/100 назначений); нечасто (1/100 – 1/1000 назначений); редко (1/1000 – 1/10 000 назначений), очень редко (˂ 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – реакции гиперчувствительности*.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко – раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корок, нарушения со стороны кожных покровов, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь*.

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко – обострение симптомов.

*На основании опыта постмаркетингового применения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения геля тербинафина у беременных женщин очень ограничен, применение его возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Следует избегать контакта младенца с поверхностью кожи, обработанной препаратом, в т.ч. с поверхностью кожи молочной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ препарата, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Производитель и принимающий претензии

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh, Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205 India.

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1

тел:     +7 (495) 795-39-39

факс:  +7 (495) 795-39-08

Особые указания

Экзифин® предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит) в местах нанесения, а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Экзифин®, так как входящий в состав геля спирт может вызвать раздражение кожи.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и дети старше 18 лет. Тербинафин гель применяют 1 раз в день по всем показаниям.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

• дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в сутки;
• дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в сутки;
• разноцветный лишай: 1 неделя 1 раз в сутки.

Режим дозирования у лиц пожилого возраста не требует изменений.

Перед первым применением следует проколоть запечатывающую мембрану тубы при помощи острия на внешней стороне колпачка.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель слегка втирают в участки как пораженной, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения геля можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Снижение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует уточнить диагноз.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие тербинафина при наружном применении не изучалось.