Спазмонет таб 40мг №20

Код АТХ

А03АD02

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

дротаверин

Фармако-терапевтическая группа

пазмолитическое средство

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует провести симптоматическую терапию и мероприятия, направленные на поддержание основных функций организма, вызвать рвоту и промыть желудок.

Применение детьми

Противопоказан детям до 6 лет.

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения препарата Спазмонет^® детям:

• от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
• старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (что соответствует 160 мг).

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Применение при хронических заболеваниях

Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (синдром низкого сердечного выброса). Противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как препарат Спазмонет^® содержит лактозу.

Состав

на 1 таблетку

Действующее вещество:

Дротаверина гидрохлорид 40,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

Описание

Круглые, плоские таблетки от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и фаской. Допускается мраморность и наличие вкраплений желтого цвета.

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Показания к применению

• Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
• Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии

• При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника желудка, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.
• При головных болях напряжения.
• При дисменорее (менструальных болях).

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующей классификацией частоты развития побочных эффектов, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                            ≥ 1/10

часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                            < 1/10000

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны нервной системы

редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы

редко: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения препарата Спазмонет^® во время беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
• Детский возраст до 6 лет.
• Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как препарат Спазмонет^® содержит лактозу.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу, требующую повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос об управлении транспортными средствами, механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приема препарата Спазмонет^®, следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и механизмами.

Производитель и принимающий претензии

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

Особые указания

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Спазмонет^® противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и синдромом глюкозо-галактозной недостаточности, так как содержит лактозу.

Меры предосторожности

• Пациенты с артериальной гипотензией.
• Детский возраст (недостаточно клинического опыта применения).
• Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

таблетки

Способ применения и дозы

Взрослые

По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Дети

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения препарата Спазмонет^® детям:

• от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
• старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (что соответствует 160 мг).

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда препарат Спазмонет^® применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

Снижающий концентрацию ионов кальция эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам кальция.

В условиях in vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % принятой внутрь дозы дротаверина. Максимальная концентрация (С_mах) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 минут. Распределение

В условиях in vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы крови (95-98 %), особенно с альбумином, γ и β-глобулинами. Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм

Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.

Выведение

Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % дротаверина выводится почками и около 30 % – через желудочно-кишечный тракт. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Леводопа

Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При одновременном применении дротаверина с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

Другие спазмолитические средства, включая м-холиноблокаторы

Взаимное усиление спазмолитического действия.