Альфа-Токоферола Ацетат р-р д/внутр масл 10% 50мл

Код АТХ

А11НА03

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

витамин Е (vitamin E)

Фармако-терапевтическая группа

витамин

Передозировка

Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут ( 1мг = 1,21 МЕ) – нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 ЕД/ сут в течение длительного периода – увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.

Лечение – симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикоидных средств.

Применение детьми

Детям до 3 лет – 4,84 – 7,87 МЕ/сут (2-3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл) , 3-10 лет – 7,26 – 7,86 МЕ/сут ( 3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл).

Детям от 10 лет: мальчикам – 12,1 – 15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), девочкам – 7,87 – 9,68 МЕ/сут ( 4 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл),

Условия отпуска

Без рецепта

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Состав

действующее вещества: dl-альфа-Токоферола ацетат – 100г и 300 г;

вспомогательное вещество: подсолнечника масло (рафинированное дезодорированное «Первый сорт») – до 1 л.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха. Допускается зеленоватый оттенок.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь ( масляный) 100 мг/мл и 300 мг/мл.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы темного стекла укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренные капельницами и крышками пластиковыми.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы темного стекла укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренные капельницами и крышками пластиковыми.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные колпачками полимерными винтовыми.

На каждый флакон, банку, флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают пачку из картона.

Допускается упаковка флаконов, банок, флаконов-капельниц без пачки от 9 до 200 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку – в ящик из гофрированного картона ( для стационаров).

По 9, 18 кг в канистры полиэтиленовые с крышкой ( для стационаров).

По 9, 18 кг в бутыли стеклянные, укупоренные пробками притертыми или крышками навинчиваемыми с прокладками ( для стационаров).

Каждую бутыль по 9, 18 кг с инструкцией по применению помещают в ящик из гофрированного картона ( для стационаров).

На каждую канистру, бутыль наклеивают этикетки из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку и прикрепляют инструкцию по применению.

Показания к применению

Профилактика гиповитаминоза Е.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

По рекомендации врача.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, тяжелый атеросклероз коронарных артерий, инфаркт миокарда, повышенный риск развития тромбоэмоболии.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Производитель и принимающий претензии

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41-04-73

Особые указания

Токоферолы содержатся в зеленых частях растений, особенно в молодых ростках злаков; большие количества токоферолов обнаружены в растительных маслах ( подсолнечном, хлопковом, кукурузном, арахисовом, соевом, облепиховом). Некоторое количество их содержится в мясе, жире, яйцах, молоке.

Следует иметь в виду, что у новорожденных с низкой массой возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты ( в крови плода содержится лишь 20-30% витамина Е от его концентрации в крови матери).

Меры предосторожности

Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К – может усиливаться при дозе витамина Е более 400 МЕ)

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь (масляный)

Способ применения и дозы

Внутрь.

Профилактика гиповитаминоза Е.

Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам – 12,1 – 15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), женщинам – 7,87 – 9,68 МЕ/сут ( 4 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл), беременным – 12,1 – 15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), кормящим матерям – 12,1 – 15,73 МЕ/сут (5-6 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл); детям до 3 лет – 4,84 – 7,87 МЕ/сут (2-3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл) , 3-10 лет – 7,26 – 7,86 МЕ/сут ( 3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл).

Следует учитывать, что 1 капля 100-300 мг/мл раствора из глазной пипетки, флакона капельницы, флакона с пробкой капельницей содержит около 2 и 6.5 мг токоферола ацетата соответственно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Жирорастворимый витамин. Обладает антиоксидантными свойствами (выводит токсины из организма), предупреждает образование перекисей (удаляет и ограничивает их образование из липидов мембран), обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот;

участвует в формировании межклеточного вещества, коллагеновых и эластических волокон соединительной ткани, гладкой мускулатуры сосудов, пищеварительного тракта.

Восстанавливает нарушенное капиллярное кровообращение, нормализует капиллярную и тканевую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Фармакокинетика:

Абсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) – 50-80%. Связывается с бета-липопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. TC max – 4 ч. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20-30% от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печения до производных, имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью). Выводится с желчью – более 90% (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками – 6% ( в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона). Выводится медленно, особенно у недоношенных и новорожденных, у которых возможна его кумуляция.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Усиливает эффект глюкокортикостероидных и нестероидныъ противовоспалительны средств, антиоксидантов. Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов A, D, сердечных гликозидов.

Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижаются всасывание альфа-токоферола ацетата. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.

Одновременное применения витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами ( производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.

При одновременном применении витамина Е с циклоспорином повышается абсорбция последнего.