Азафен таб 25мг №50

Код АТХ

[N06АХ].

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

пипофезин (pipofezine).

Фармако-терапевтическая группа

антидепрессант.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Применение детьми

Противопоказан детям до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Состав на одну таблетку:

активное вещество – пипофезина дигидрохлорида моногидрат 25 мг;

вспомогательные вещества – крахмал картофельный 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 45,0 мг, лактозы моногидрат 22,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) 1,25 мг, магния стеарат    1,0 мг.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрические с фаской, желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

Показания к применению

Депрессивные эпизоды легкой и средней степени тяжести (в т.ч. при хронических соматических заболеваниях).

Побочное действие

Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, аллергические реакции.

В начале терапии возможно появление слабости, сонливости, нарушения концентрации внимания, сухости во рту, которые нивелируются без дополнительного лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан прием во время беременности и периода лактации.

Противопоказания

Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата; тяжелая степень печеночной и/или почечной недостаточности; одновременный прием ингибиторов МАО; беременность; период лактации; детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

Редкие наследственные проблемы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным снижением концентрации внимания в период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и др.).

Производитель и принимающий претензии

Производитель

ООО «Хемофарм», Россия

249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28

E-mail: med@stada.ru

Особые указания

После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен необходим интервал в 1-2 недели.

В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Меры предосторожности

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, состояние после инсульта, инфекционные заболевания, сахарный диабет (в связи с недостаточностью данных о безопасности применения).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

таблетки.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Начальная доза для взрослых – 25-50 мг, в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях – до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза – 150-200 мг, максимальная – 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25-75 мг/сут. Курс лечения – до 1 года (не менее 1-1,5 мес).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов.

Механизм антидепрессивного действия связан с неизбирательным ингибированием обратного нейронального захвата серотонина и норадреналина, что приводит к увеличению их концентраций в ЦНС. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом.

Практически не обладает м-холиноблокирующей активностью, не влияет на активность моноаминоксидазы (МАО). Не оказывает кардиотоксического действия.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 80%. После перорального приема разовой дозы 25 мг Азафена максимальная концентрация составляет 24,5 нг/мл и определяется спустя 1-2 часа. Связь с белками плазмы - 90%.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием изофермента CYP1A2.

Препарат достаточно быстро выводится из кровяного русла, период полувыведения составляет 4,3 часа. Выводится из организма преимущественно почками.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Усиливает эффекты этанола, антигистаминных препаратов и др. средств, угнетающих ЦНС, антикоагулянтов.

Снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

В исследовании in vitro показано, что Азафен не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов.

Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин (ингибиторы изофермента CYP1A2) могут повышать концентрацию азафена в плазме крови.