Дицинон таб 250мг №100

Код АТХ

В02ВХ01

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Этамзилат

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатическое средство.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки.

Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

До сих пор нет данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.

Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: этамзилат – 250,000 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота 12,500 мг; крахмал кукурузный 65,000 мг; повидон К 25 10,000 мг; магния стеарат 2,000 мг; лактозы моногидрат 60,500 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг, по 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.

По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Показания к применению

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:

• до и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской, урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной хирургии;
• гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами (при отсутствии органической патологии), носовые кровотечения, кровоточивость десен, рвота кровью, мелена.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь;

частота неизвестна: гиперемия кожи лица.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль;

частота неизвестна: головокружение, парестезии нижних конечностей.

Нарушения со стороны сосудов

очень редко: тромбоэмболия;

частота неизвестна: выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

редко: артралгия.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: гиперчувствительность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: астения;

очень редко: лихорадка.

Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.

В случае развития кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить терапию и сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин. Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрация содержится в материнской и пуповинной крови.

Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Острая порфирия;
• Тромбоэмболия, тромбоз;
• Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Этамзилат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Производитель и принимающий претензии

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтами, рекомендуется использовать специфические антидоты.

Применение препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.

Если этамзилат применяется для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения, и при этом не наблюдается улучшения, следует исключить другие возможные патологические причины.

Клинических исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения этамзилатом сбор материалов для лабораторных исследований (например, образцов крови) должен осуществляться до первого ежедневного приема препарата с целью минимизации потенциального влияния этамзилата на результаты лабораторных тестов.

При применении препарата Дицинон в терапевтических дозах могут отмечаться заниженные результаты определения концентрации креатинина в сыворотке крови ферментативными методами, поэтому рекомендуется использовать классический метод Поппера, основанный на реакции Яффе (взаимодействие креатинина с пикриновой кислотой в щелочной среде), так как на его результат препарат не оказывает влияния.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Меры предосторожности

С осторожностью

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения); детский возраст старше 3 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

таблетки

Способ применения и дозы

Внутрь.

Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3 - 4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг (3 таблетки).

Взрослым и подросткам (старше 12 лет, весом более 40 кг)

В предоперационном периоде 250 - 500 мг (1-2 таблетки) за 1 час до операции.

В послеоперационном периоде по 250 - 500 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

Для остановки кровотечения по 500 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов (1000 – 1500 мг в сутки) с едой или небольшим количеством воды.

При лечении метро- и меноррагий по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5-10 дней.

Детям от 3 до 12 лет

Половина дозы для взрослых.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается.

Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.

Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме после применения 500 мг достигается через 4 часа и составляет 15 мкг/мл.

Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 95% этамзилата связывается с белками плазмы крови.

Этамзилат незначительно подвергается метаболизму.

Период полувыведения после применения внутрь составляет около 3,7 часов. Около 72% препарата выводится почками в течение 24 часов в неизмененном виде.

Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

До сих пор нет данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.

Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.