Эзлор таб по 5мг №10

Код АТХ

R06AX27

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

дезлоратадин

Фармако-терапевтическая группа

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико- фармакологическом исследовании применения дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлениями серьезных побочных эффектов. 

Лечение: 

при случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена 

Условия отпуска

Без рецепта.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество: дезлоратадин - 5,0 мг. 

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 70,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 12,1 мг; повидон (поливинилпирролидон) - 3,0 мг; магния стеарат - 0,9 мг; кроскармеллоза натрия - 4,0 мг. 

Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F48105 Белый - 3,0 мг, в т.ч. (поливиниловый спирт - 1,407 мг; макрогол 3350 - 0,708 мг; тальк - 0,522 мг; титана диоксид - 0,363 мг). 

Описание

Таблетки цилиндрические двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя – ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка. 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из
пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, или 100 таблеток в банки
полимерные для лекарственных средств. Одну
банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную упаковку
(пачку) из картона

Показания к применению

• аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); 
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи). 

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (не менее 1%, но менее 10%): повышенная утомляемость (в 1,2% случаях), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Очень редко (менее 0,01%) отмечались следующие нежелательные эффекты:

• со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
• со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;
• аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;
• со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желтуха, астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестная – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности. 

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата, 
• возраст до 12 лет, 
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В рекомендованной дозе препарат не влияет на
способность к вождению транспортных средств или
управлению механизмами.

Производитель и принимающий претензии

ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Адрес производства, в том числе для переписки и приёма претензий:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
www.ozonpharm.ru

Меры предосторожности

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

тяжелая почечная недостаточность.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Способ применения и дозы

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимать желательно в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи. 

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. 

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. 

В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой тернапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов. 

Фармакокинетика 

Всасывание 

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация - приблизительно через 3 ч. 

Распределение 

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут. клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. 

Метаболизм 

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. 

Выведение 

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7%). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов). 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Эзлор не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.