Мельдоний р-р д/ин 100мг/мл амп 5мл №10

Код АТХ

С01ЕВ

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

мельдоний

Фармако-терапевтическая группа

метаболическое средство.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Применение детьми

Противопоказано детям до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: мельдония дигидрат - 100,0 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

По 5 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой или с цветным коль­цом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

По 5, 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Показания к применению

• В составе комплексной терапии при ишемической болезни сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности (ХСН), кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений.
• В составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульт, цереброваскулярная недостаточность).
• В составе комплексной терапии при гемофтальме и кровоизлиянии в сетчатку различной этиологии, тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).
• Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией хронического алкоголизма).
• Сниженная работоспособность, умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определяется по следую­щим категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахи­кардия, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диспептические нарушения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции - редко - кожный зуд, покраснение кожных покровов, кожная сыпь, ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия.

Общие нарушения: очень редко - общая слабость.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Проникновение мельдония в молоко и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель и принимающий претензии

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необ­ходимым.

С 01.01.2016 г. мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Меры предосторожности

С осторожностью

Хронические заболевания печени и/или почек.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), парабульбарно.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

• ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5 - 1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;
• ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопа­тии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5 - 1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя в последующем на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообраще­ния по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/в 1 раз в день в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарствен­ные формы для приема внутрь.

Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны по назна­чению врача.

В офтальмологии (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этио­логии (диабетическая, гипертоническая)).

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно, в том числе в составе комбинированной терапии, в течение 10 дней.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Структурный аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению кровотока в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофи­ческой патологии глазного дна. Характерно также тонизирую­щее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервных систем у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность мельдония - 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сₘₐₓ) достигается сразу после введения. Метаболизируется с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы, составляет 3-6 ч.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Можно сочетать с антиангинальными ЛС, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умерен­ной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблю­дать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотен­зивными ЛС и периферическими вазодилататорами.