Орнидазол таб по 500мг №10

Код АТХ

P01AB03

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

орнидазол

Фармако-терапевтическая группа

противопротозойное средство

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам. Специфический антидот неизвестен.

Применение детьми

Противопоказан прием препарата в детском возрасте до 3-х лет, а также масса тела менее 20 кг.

С осторожностью принимать детям старше 3-х лет и массой тела больше 20 кг

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: орнидазол - 500,0 мг;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 88,00 мг, крахмал кукурузный – 42,00 мг, повидон-К25 – 42,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 21,00 мг, магния стеарат – 7,00 мг.

Состав оболочки:

гипромеллоза – 9,00 мг, титана диоксид – 4,10 мг, макрогол-4000 – 1,90 мг.

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На изломе таблетки видны два слоя:  ядро от почти белого до светло – желтого цвета и пленочная оболочка.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По 3, 4, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 3, 4, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку), и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Показания к применению

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Побочное действие

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

Очень часто (>1/10)

Часто (>1/100 - <1/10)

Нечасто (>1/1000 - <1/100)

Редко (>1/10000 - <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Нарушения со  стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; очень редко - извращение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, металлический привкус во рту;  редко – диарея, изменение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола, компонентам препарата. Детский возраст до 3-х лет, а также масса тела менее 20 кг.

I триместр беременности, период грудного вскармливания.

Органические заболевания центральной нервной системы.

Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

Заболевания печени, алкоголизм, беременность II и III триместр, детям, старше 3-х лет и массой тела больше 20 кг, пациентам пожилого возраста.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель и принимающий претензии

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон» 

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшения течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Меры предосторожности

Заболевания печени, алкоголизм, беременность II и III триместр, детям, старше 3-х лет и массой тела больше 20 кг, пациентам пожилого возраста.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Способ применения и дозы

Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела 20-35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 1-2 ч до операции, после операции - по 0,5 г  2 раза в сутки в течение

3-5 дней.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Всасывание

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата.  

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α -гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней. В виде метаболитов выводится почками 60-80% и кишечником 20-25%. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.