Риномарис Адванс спрей наз доз 0,05% 15мл

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Ксилометазолин + натрия гиалуронат.

Форма выпуска

Спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл и 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл.

По 10 мл или 15 мл препарата в ПЭВП флаконе, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из полиэтилена. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Состав

Состав на 1 мл препарата:

Действующие вещества:

ксилометазолина гидрохлорид             0,5 мг                           1,0 мг

натрия гиалуронат                                       0,1 мг                            0,1 мг

Вспомогательные вещества: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Код АТХ

R01AA07

Меры предосторожности

В следующих случаях Риномарис® Адванс можно применять с осторожностью:

• сахарный диабет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия;
• повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
• синдром удлиненного интервала QT.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель и принимающий претензии

Фармако-терапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.

Передозировка

Ксилометазолин

Симптомы.

Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышением артериального давления.

Лечение.

Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные α-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.

Натрия гиалуронат

Данные о передозировке натрия гиалуронатом отсутствуют. При применении местно риск передозировки отсутствует.

Применение детьми

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет для дозировки 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл и детям до 6 лет для дозировки 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл. 

Риномарис® Адванс, спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл:

• Дети от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1,0 мг/мл+ 0,1 мг/мл:

• Дети старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

3 года. После первого вскрытия использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Ксилометазолин

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко - беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, повышение артериального давления; очень редко - аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; редко - после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота.

Местные реакции: часто - жжение в месте применения.

Натрия гиалуронат

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - местные аллергические реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказания

• гиперчувствительность к натрия гиалуронату;
• гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз;
• глаукома, гипертиреоз;
• атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• беременность;
• применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая 14 дней после их отмены, трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• детский возраст до 2 лет (для дозировки 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл);
• детский возраст до 6 лет (для дозировки 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл).

Особые указания

Ксилометазолин

Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы. Перед применением рекомендуется промыть полость носа солевыми растворами. Рекомендуется использовать препарат индивидуально. Совместное использование может привести к распространению инфекции. При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены риску серьезной желудочковой аритмии. Избегать попадания препарата в глаза. Не применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами. Во время лечения рекомендуется контролировать уровень артериального давления.

Натрия гиалуронат

Для натрия гиалуроната особых указаний не предусмотрено.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Риномарис® Адванс, спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл

Дети от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1,0 мг/мл+ 0,1 мг/мл

Дети старше 6 лет и взрослые: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Перед первым применением препарата рекомендуется несколько раз нажать на распылитель, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.

Если препарат не использовался в течение нескольких дней, рекомендуется как минимум один раз нажать на распылитель, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы и снять защитную крышку из полиэтилена.

После применения распылитель необходимо тщательно протереть сухой и чистой бумажной салфеткой и надеть защитный колпачок.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое дыхание.

Натрия гиалуронат поддерживает влажность слизистой оболочки на физиологическом уровне и создает оптимальные условия для процесса ее заживления.

Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается до 10 часов.

Фармакокинетика

Ксилометазолин

Не имеется доступных данных о фармакокинетических испытаниях при применении у людей.

При местном применении практически не абсорбируется, в плазме определяется незначительное количество препарата.

Натрия гиалуронат

Натрия гиалуронат имеет высокую молекулярную массу, при местном применении не проникает в плазму.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Ксилометазолин

Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены. Одновременный прием ксилометазолина и три- и тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Натрия гиалуронат

При одновременном применении ксилометазолина и натрия гиалуроната не выявлено каких-либо взаимодействий или несовместимости.

Данные по взаимодействию натрия гиалуроната с другими лекарственными средствами отсутствуют.