Синекод капли д/внутр примен 5мг/мл 20мл

Код АТХ

R05DB13

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Бутамират

Фармако-терапевтическая группа

противокашлевое средство центрального действия

Передозировка

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

Лечение

Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Применение детьми

Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.

Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Условия отпуска

Отпускаются без рецепта.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Применение при хронических заболеваниях

В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Состав

на 1 мл:
Действующее вещество – бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества – сорбитола раствор 70% м/м 405 мг, глицерол 290 мг, натрия сахаринат 1,15 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 1,15 мг, этанол 96% об/об. 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м 0,5 мг, вода до 1 мл.

Описание

Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл.

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и  послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Побочное действие

Нежелательные рекации классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, диарея.Со стороны нервной системы:

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: сонливость.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение прапарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течении максимально короткого периода времени.

Период грудного вскармливания

Нет достаточых данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные оиски для ребёнка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течении максимально короткого периода времени.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• детский возраст до 2-х месяцев
• беременность (I триместр) и период лактации
• непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол)
• одновременное приенение с отхаркивающими препаратами

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется упарвлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Производитель и принимающий претензии

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. +7 (495) 777 9850;

Факс +7 (495) 777 9851
Телефон бесплатной «Горячей линии»:
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Производитель:
ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария/GSK Consumer Healthcare S.A., Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Особые указания

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Меры предосторожности

Применять с осторожностью при

• беременности (II и III триместры)
• у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости (в связи с наличием в составе препарата этилового спирта)
• нарушение функции печени
• алкоголизм
• эпилепсия
• заболевания головного мозга
• у детей до 2-х лет

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться у врача.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

капли для приема внутрь [для детей]

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

Взрослые и дети старше 3 лет:

По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день. 

Максимальная суточная доза - 100 капель (25 мг).

Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:

По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза - 60 капель (15 мг).

Детям от 2 месяцев до 1 года:

По 10 капель 4 раза в день.

Максимальная суточная доза - 40 капель (10 мг).

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 2 лет

У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а так же при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Фармакологические свойства

Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания.

Фармакодинамика

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическим антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приёма пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 - 90 мг.

Распределение

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне дох 22,5 - 90 мг, имея среднее значение 89,3 - 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделение с грудным молоком.

Метаболизим

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных иследований, считаетсч, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение

Через 24 часа после приёма препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата - 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты - 23,26 - 24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72-2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.