Стрепсилс Интенсив спрей д/горла 15мл вишня мята

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Флурбипрофен

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты, 8,75 мг/доза, спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона, 8,75 мг/доза.

По 15 мл (не менее 45 нажатий на клапан (не менее 15 доз)) в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, с дозирующим устройством, с колпачком сверху. Флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Лекарственная форма

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты, спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона.

Состав

1 доза спрея (З нажатия на дозатор) содержит:

Действующее вещество: флурбипрофен 8,75 мг;

вспомогательные вещества:

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты:

бетадекс 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 17,19 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, ароматизатор мятный (PHL 175628) 1,08 мг, ароматизатор вишневый (PHL 175629) 1,35 мг, N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид 0,54 мг, натрия сахаринат 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг, вода очищенная 492,55 мг.

Спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона:

бетадекс 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 17,19 мг, лимонной кислоты  моногидрат 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, ароматизатор медовый (PHL 067251) 1,68 мг, ароматизатор лимонный (PHL 414747) 1,68 мг, N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид 0,54 мг, натрия сахаринат 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг, вода очищенная 491,62 мг.

Описание

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Код АТХ

R02AX01 - Флурбипрофен

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме флурбипрофена, следует избегать управления транспортными средствами или механизмами.

Производитель и принимающий претензии

Фармако-терапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются следующие проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, нечеткое зрение, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов отмечаются судороги. В случаях тяжелого отравления НПВП могут развиваться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с влиянием на действие факторов свертывания крови. Могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.

Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы рекомендовано применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Применение детьми

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Срок годности

2 года; после вскрытия - 6 мес

Применение при хронических заболеваниях

Показания к применению

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.

Побочное действие

Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме спрей, 8,75 мг/доза при приеме не более 5 доз в течение 24 часов.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:

• неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
• гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;  
• различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль, парестезия.

Нечасто: сонливость.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: чувство раздражения в горле.

Нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).

Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь, зуд.

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения психики:

Нечасто: бессонница.

Прочие:

Нечасто: лихорадка, боль.

Если любые из указанных в инструкции обочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные применения флурбипрофена во время беременности отсутствуют. Несмотря на то, что системное воздействие препаратов в лекарственных формах для местного и наружного применения меньше по сравнению с лекарственными формами для перорального применения, неизвестно, оказывает ли флурбипрофен при местном и наружном применении потенциальный вред эмбриону/плоду.

Не следует применять флурбипрофен в I и II триместрах беременности без настоятельной необходимости. В случае необходимости применения, использовать минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая флурбипрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам.

Флурбипрофен противопоказан к применению после 20 недели беременности.

Кормление грудью

в некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях, отрицательные последствия которых для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятны. Однако, из-за возможных нежелательных эффектов НПВП для ребенка при грудном вскармливании применение спрея флурбипрофена кормящими матерями не рекомендуется.

Фертильность

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Противопоказания

Особые указания

В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.

При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.

Инфекции

При применении флурбипрофена повышается риск маскировки симптомов инфекционного заболевания, которая может приводить к отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания.

Поскольку в отдельных случаях во временной связи с применением системных НПВП как класса описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита), пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу при появлении или усугублении признаков бактериальной инфекции во время лечения спреем флурбипрофена. Следует рассмотреть возможность назначения антибактериальной терапии при инфекционном заболевании.

В случаях гнойного бактериального фарингита/тонзиллита пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как требуется пересмотр лечения.

Продолжительность терапии не должна превышать три дня.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью (необходима консультация с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (главным образом, в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена при применении в суточной дозе не более 5 доз (3 распыления/доза).

Нарушения со стороны нервной системы

В случае длительного применения анальгетиков может развиться головная боль, для лечения которой нельзя использовать более высокие дозы лекарственного препарата.

Желудочно-кишечные средства

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) следует с осторожностью назначать НПВП в связи с возможным обострением указанных заболеваний. Прием НПВП может привести к желудочно-кишечному кровотечению, образованию язв и перфораций, которые в некоторых случаях приводили к летальным исходам, независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных заболеваний со стороны желудочно-кишечюго тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, изъявления или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается, однако данный эффект, как правило, не наблюдается у препаратов для краткосрочного применения, например, спрея флурбипрофена.

При появлении симптомов кровотечения или язвообразования пациентам следует прекратить прием флурбипрофена.

Гематологические эффекты

Флурбипрофен, как и другие НПВП, могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать кровотечение. Спрей флурбипрофена рекомендуется использовать с осторожностью у пациентов с риском развития кровотечения.

Нарушения со стороны кожи

Серьезные кожные реакции, в некоторых случаях со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности прием спрея флурбипрофена следует прекратить.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщалось, что прием НПВП приводит к различным формам нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Максимальный риск развития подобной реакции наблюдается у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, которые принимают мочегонные препараты, либо у пожилых, однако подобный эффект, как правило, не наблюдается для препаратов для краткосрочного применения, например, спрея флурбипрофена.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

При кратковременном применении препарата риск является незначительным.

Условия хранения

При температуре не выше 30 град.(не хранить в холодильнике, не замораживать)

Способ применения и дозы

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Для местного применения. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 дозу препарата (З нажатия на дозатор) распылять по задней стенке ротоглотки каждые 3-6 часов, не более 5 доз в течение 24 часов.

Продолжительность курса терапии: не более З дней.

Не вдыхать при распылении.

Перед первым применением препарата необходимо сделать не менее четырех нажатий на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

Перед каждым последующим применением необходимо сделать не менее одного нажатия на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.

Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При применении препарата в однократной дозе (З нажатия на дозатор), уменьшение болезненности и затруднения при глотании отмечается через 5 минут, значительное снижение интенсивности боли через 20 минут, уменьшение отека через 30 минут после применения. Обезболивающее и противоотечное действие препарата продолжается до 6 часов.

Фармакокинетика

При нанесении однократной дозы препарата (З нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и определяется в плазме крови через 2-5 минут. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза ниже, чем при приеме внутрь 50 мг флурбипрофена. Флурбипрофен быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму.

Флурбипрофен метаболизируется, в основном, путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т½) составляет 3-6 часов. Примерно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия