Тизин Аллерджи спрей наз 50мкг/доз 10мл

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Левокабастин

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: 

левокабастина гидрохлорид 540 мкг, что соотв. содержанию левокабастина 500 мкг 

Вспомогательные вещества: 

пропиленгликоль - 48.26 мкл,

натрия гидрофосфат - 8.66 мг,

натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг,

гипромеллоза (2910 5 мПа.с) - 2.5 мг,

полисорбат 80 - 1 мг, 

бензалкония хлорид - 150 мкг (в виде 50% раствора - 30 мкл),

динатрия эдетат - 150 мкг,

вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Белая однородная суспензия

Производитель и принимающий претензии

Янссен Фармацевтика Н.В, Бельгия

Передозировка

Симптомы: сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

2 года.

Показания к применению

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Побочное действие

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, боль в месте введения (часто), раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения (редко).

Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (очень часто), сонливость, головокружение (часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка, заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко), бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия (редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нечасто), анафилактические реакции (частота неизвестна).

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (очень редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (очень редко).

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют.

Поэтому препарат не должен применяться при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. 

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет.

Особые указания

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки.

Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.  

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением  встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи».

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.