Солпадеин Экспресс таб раствор 65мг+500мг №12

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

Парацетамол + Кофеин

Форма выпуска

Таблетки растворимые.

По 2 таблетки в ламинированный стрип (крафт-беленая бумага/полиэтилен/фольгаалюминиевая/полиэтилен или бумага со стеклянным покрытием/полиэтилен/фольгаалюминиевая/сурлин). 4 или 6 стрипов по 2 таблетки вместе с инструкцией поприменению в картонную пачку.

Лекарственная форма

таблетки растворимые

Состав

Одна таблетка содержит:

Примечание: в производстве используется вода очищенная, которая удаляется в процессе производства.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, гладкие, с фаской и риской на одной стороне.

Код АТХ

N02BE51

Меры предосторожности

• доброкачественне гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера).
• вирусный гепатит.
• алкогольная болезнь печени.
• хронический алкоголизм.
• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
• нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
• наличие тяжёлых инфекций, т.к. приём препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироватся с врачом.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Влияние на управление автомобилем и механизмами маловероятно.

Производитель и принимающий претензии

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фамар А.В.Е. Антусса Плант Греция / Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Greece.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЯ
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия

123112, г.Москва, Пресненская набережная, д. 10.

Тел. +7 (495) 777 9850;

Факс +7 (495) 777 9851

Телефон бесплатной "Горячей линии":

8 800 333 46 94

Фармако-терапевтическая группа

обезболивающее и жаропонижающее средство

Передозировка

Симптомы (обусловлены парацетамолом)

Передозировка парацетомола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатоксичностью.

Гепатоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетомола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"), поражение печени может возникать после приёма парацетомола в количестве 5 г и более.

Первые признаки передозировки обычно проявляются после 24-48 ч и достигают максимального развития на 4-6 сутки. В течение первых 24 часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Так же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Фаст, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан).
Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (приём метионина, внутривенное введени ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы (обусловлены кофеином)

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует, однако, учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 часа до 4 часов после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия передозировки кофеином на функции центральной нервной системы рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызывать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту. Кроме этого, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать гипернатриемию.

При подозрении на гипернатриемию, у пациента должен контролироваться уровень электролитов и проводиться соответствующее лечение.

Применение детьми

Противопоказан детям до 12 лет.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Срок годности

4 года.
Не используйте после истечения срока годности.

Применение при хронических заболеваниях

Противопоказан пациентам с  выраженными нарушениями функции печени или почек; с артериальной гипертензией; глаукомой; эпилепсией.

Показания к применению

Препарат Солпадеин Фаст применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:

• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
  - зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
  - головной боли и мигрени;
  - боли в горле;
  - боли в мышцах и суставах, включая боли в пояснице;
  - боли, обусловленнын остеоартритом;
  - ушной боли (оталгии)
  - невралгии;
  - болезненных менструациях (дисменорее).
• в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:
  - острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;
  - после проведения вакцинации.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны имунной системы

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отёк (отёк Квинке), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовосполительных препаратов.

Нарушения со с тороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени.

При длительном применении препаратата в высоких дозах повышается вероятность гепатоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.

Кофеин

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Очень редко: головокружение, головная боль.

Напушения со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны психики

Очень редко: бессоница, беспокойство, тревожность, раздражительность, нервозность.

Нарушение со строны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства.

При применении препарата Солпадеин Фаст не рекомендуется приём кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных реакций, как бессоница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного траката, тахикардия, сердечная аритмия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата во время беременности не рекомендуется!

Парацетамол

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Кофеин

Применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется!

Парацетамол

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически не значимом количестве при применении в рекомендованных дозах.

Кофеин

Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако значимая токсичность не отмечалась.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
• нарушения функции печени и почек тяжёлой степени;
• артериальная гипертензия;
• глаукома, нарушения сна;
• детский возраст до 12 лет;
• эпилепсия;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. препарат содержит сорбитол.
• одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеиносодержащими напитками.

Особые указания

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный приём препаратов может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми продуктами (чая, кофе и др.), так как это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессоницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приёмом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаиразвития печёночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетомола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Солпадеин Фаст пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания (чувство нехватки воздуха, отдышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симтомов следует немедленно обратиться к врачу.

Во избежание токсического поражения печени парацетомол не следует сочетать с приёмом алкогольных напитков, а так же принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Солпадеин Фаст. При приёме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Препарат может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Больным, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, при расчете суточного потребления соли следует учитывать содержание натрия в таблетке (427 мг).
Препарат содержит сорбитол. Пациентам с неперносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимального короткого периода времени!

Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Фаст должен составлять не менее 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет:

По 1-2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые  4-6 ч, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 8 таблеток.

Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточност.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек:

Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетомола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетомола в лекарственных препаратах.

Фармакологические свойства

Препарат Солпадеин Фаст оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Препарат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.

Фармакодинамика

Парацетамол

Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутстующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Кофеин

Обезболивающее адъювантное действие кофеина обусловлено следующими механизмами: блокадой периферического проноцицептивного действия аденозина, активацией центральных норадренергических путей, представляющих собой эндогенную систему подавления боли, и стимуляцией ЦНС с последующей модуляцией эффективного компонента боли.

Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта. Клинические данные показали, что комбинация парацетамол - кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению с просто парацетомолом (р⩽ 0,05).

Также кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Натрия гидрокарбонат не обладает обезболивающим эффектом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Не отмечается насыщение процессов выведения парацетамола с последующими рисками увеличения периода полувыведения и токсичности. Взаимодействия активных веществ не отмечалось.

Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации достигаются через 5-120 мин в зависимости от дозы, состояния пациента и сопутствующих препаратов. Признаков пресистемного метаболизма зарегистрировано не было. Кофеин активно распределяется по всему организму. Среднее связывание кофеина с белками плазмы составляет около 35%.

Припарат содержит натрия гидрокарбонат, способствующий всасыванию препарата. Согласно данным клинических исследований, всасывание парацетамола и кофеина проходит быстрее в течении первых 60 мин (снижение Tmax и увеличение AUC0-10ч) по сравнению с препаратом Солпадеин Фаст, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - меньше, чем на 5% выводится в виде неизменного парацетамола.

Кофеин почти полностью (~99%) метаболизируется в печени путём окисления и деметилирования до различных ксантиновых производных, которые выводятся почками. Изофермент печёночного цитохрома P450 CYP1A2 участвует в ферментном метаболизме кофеина.

Выведение

У взрослых пациентов выведение кофеина почти полностью происходит за счет печёночного метаболизма. Лишь небольшое количество (1-2%) принятой дозы кофеина у людей выводится в неизменной форме почками. У взрослых отмечается индивидуальная вариабельность скорости выведения. Средний период полувыведения из крови кофеина при приёме терапевтической дозы составляет около 4,9 ч, с диапазоном 1,9-12,2 ч.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата Солпадеин Фаст следует обратиться за консультацией к врачу.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск
кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Усиливает действие ингибиторов МАО. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, фенилбутазон, препараты зверобоя, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита. 

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.

Кофеин может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата с литийсодержащими препаратами.