Диклак гель д/наружн примен 5% 50г

Код АТХ

М02АА15

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

диклофенак

Фармако-терапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Однако при непреднамеренном приеме препарата Диклак®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака. Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приема препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.

Состав

1 г геля содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия – 0,050 г; вспомогательные вещества: изопропиловый спирт – 0,451 г; вода очищенная – 0,409 г; макрогол-7-глицерилкокоат – 0,060 г; гипромеллоза – 0,030 г.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный, не содержащий пузырьков, с характерным запахом.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 5%. По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Показания к применению

• Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
• Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;

редко: буллезный дерматит;

очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь, пустулезные высыпания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• беременность в сроке более 20 недель;
• детский возраст (до 12 лет);
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

Производитель и принимающий претензии

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171

Зюльцеталь, район Остерведдинген, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Организация, принимающая претензии потребителя:

АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон; (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Особые указания

Препарат Диклак®, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приема внутрь. Препарат Диклак®, гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

Меры предосторожности

С осторожностью:

• печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• хроническая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма, пожилой возраст;
• беременность в сроке до 20 недели;
• период грудного вскармливания.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г.

После применения:

Руки следует протереть впитывающими бумажными салфетками (не влажными), а затем вымыть, если они не являются местом непосредственного применения препарата. После использования впитывающую бумагу следует выбросить в мусорное ведро.

Пациенту следует подождать, пока диклофенак в форме геля не высохнет, если пациент собирается принять душ или ванну. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Курс лечения – не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач. Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Всасывание

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. Использование окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества всасываемого диклофенака.

Распределение

При местном нанесении геля диклофенак на области суставов рук и коленей концентрации диклофенака могут быть измерены в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости.

Максимальные значения концентрации диклофенака в плазме крови при местном применении геля диклофенак примерно в 100 раз ниже, чем при пероральном приеме таблеток диклофенака. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99,4%).

Диклофенак накапливается в коже, которая действует как резервуар, откуда происходит устойчивое высвобождение препарата в нижележащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно распределяется и сохраняется в глубоколежащих воспаленных тканях, таких как сустав, где он содержится в концентрациях, в 20 раз превышающих концентрацию в плазме крови.

Метаболизм

Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из указанных фенольных метаболитов биологически активны, но в гораздо меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± SD). Конечный период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы крови - от 1 до 3 часов. Один из метаболитов (3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак) имеет гораздо более длительный период полувыведения из плазмы крови, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся главным образом почками.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Диклак® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.