Диклофенак мазь д/наруж примен 1% туб 30г

Код АТХ

M02AA15

МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование

диклофенак

Фармако-терапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсиро­ванный диурез, симптоматическая терапия.

Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Применение детьми

Противопоказано детям до 12 лет.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечению срока годности.

Состав

Состав на 100 г мази:

Действующее вещество: диклофенак натрия – 1,0 г;

Вспомогательные вещества: макрогол-400 – 49,0 г, макрогол-1500 – 30,0 г, пропиленгликоль – 10,0 г, диметилсульфоксид – 10,0 г.

Описание

мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 1 %.

По 30 г в тубы алюминиевые с бушонами.

Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Показания к применению

• дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
• посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);
• болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.

Местные реакции: нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-­везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении мази на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного пе­риода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко - фотосенсибилизация, очень редко - анафилактические реакции (включая шок).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе).

Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Производитель и принимающий претензии

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Особые указания

Применять только наружно. Мазь можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения мази не следует на­кладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Меры предосторожности

С осторожностью: печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), по­жилой возраст, беременность I и II триместр.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в день (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), в дозе 2-4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.

Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Фармакологические свойства

Активный компонент – диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.

Фармакокинетика

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта мази с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосен­сибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарст­венными препаратами не описано.